Nos services
Services de conseil en matière de qualité et de conformité GxP
Nous fournissons des solutions sur mesure pour aider votre organisation à établir ou améliorer les processus et SOPs de recherche et développement, d’études cliniques, d’affaires réglementaires, CMC & systèmes informatiques et de supervison des fournisseurs ( CROs, CDMOs) incluant la gestion des CAPAs, des dérogations, les contrats qualité, et la libération des IMP.
Création / mise à niveau des systèmes de gestion de la qualité GxP / organisation de l'assurance qualité
Sur la base de vos besoins GxP, nous élaborons des systèmes de gestion de la qualité GxP adapté à l’objectif visé, depuis les phases précliniques et cliniques 1 à 3 jusqu’à la commercialization, en utilisant une approche pragmatique. Soutenir, coacher et former l’équipe qualité, fournir des intérimaires.
Préparation et soutien aux audits/inspections/due diligence en matière de GxP
Qui comprend en outre :
1- Formation, préparation et gestion d’inspection GxP
2- Préparation d’inspection, audit et due diligence
3- Revue et audit de la validation requise des systèmes électroniques
4- Élaboration des CAPAs et suivi jusqu’à la clôture
5- Soutien dans le back room pendant l’inspection/audit/due diligence du partenaire
Analyse des processus en place, évaluation, rédaction et révision des procédures opératoires normalisées (SOP)
Cela comprend l’évaluation des processus existants, la création ou révision des flux des processus, SOPs, politique, manuel qualité dans le domaine de la recherche et développement, des études cliniques, affaires réglementaires, CMC, qualité, IT, protection des données et ESG.
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