Votre partenaire en matière de qualité et de conformité GxP pour l'industrie des sciences de la vie
Nous fournissons une expertise GxP et des solutions de qualité sur mesure, sur site ou à distance.
Notre mission :
Nous fournissons un soutien personnalisé en matière de gestion de la qualité GxP et des solutions adaptées à vos besoins spécifiques. Notre objectif est de construire et de maintenir un partenariat durable avec vous tout au long des étapes de R&D, d'études précliniques et cliniques (phases 1 à 3) jusqu'à la commercialisation.
Nous sommes animés par une passion pour l'amélioration continue et l'innovation.
Qui sommes-nous ?
MF Life Sciences GxP Consulting GmbH, basé à Bâle, en Suisse, est un cabinet de conseil spécialisé dans la conformité GxP. Fondé par Mylène Fleurant en 2019, nous fournissons des services et des solutions GxP personnalisés et durables aux secteurs des sciences de la vie, de la pharmacie et des dispositifs médicaux.
Ce que nous proposons
Cas d'entreprise
La situation
Une société biopharmaceutique sur le point de lancer pour une première fois une phase 3 en oncologie était doté d’une équipe d’assurance qualité et d’un système de gestion de la qualité limités.
Qu'a fait MF Life Sciences GxP Consulting ?
Nous avons fourni sur place un chef intérimaire de l'assurance qualité pour redéfinir et restructurer l'organisation de l'assurance qualité GxP, améliorer le système de gestion de la qualité et les procédures opérationnelles normalisées existantes et établir les procédures opérationnelles normalisées requises en ce qui concerne la surveillance des fournisseurs.
Résultats
Un système de gestion de la qualité entièrement conforme, soutenu par une solide organisation d'assurance qualité GxP, a permis à l’entreprise de réussir avec succès des audits de due diligence. Tous les secteurs de l'entreprise étaient bien préparés et les employés étaient prêts à répondre aux questions pour lesquelles ils avaient été formés.
La situation
Une nouvelle entreprise de biotechnologie a acquis une molécule déjà développée en phase 1 et a entamé une phase 2/3 en oncologie en faisant appel à des CRO et des CMO.
Qu'a fait MF Life Sciences GxP Consulting ?
Sur la base des délais fixés par le client, nous avons élaboré un système de gestion de la qualité et des procédures opératoires normalisées (SOP) axés sur la surveillance des CRO et des CMO et mis en œuvre un programme d’audit GxP et des procédures de qualification et de suivi des fournisseurs.
Résultats
L'entreprise a réussi à gérer la surveillance de ses fournisseurs pendant la phase 3 en utilisant un système de gestion de la qualité et des procédures opérationnelles normalisées, avec une surveillance appropriée de l’assurance de la qualité clinique pour les activités de développement clinique ainsi qu’une surveillance de l’assurance qualité GMP pour les activités CMC.
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